Questa posizione è responsabile di supportare tutte le attività GMP. Risponde direttamente al Pharma Quality Manager del sito e assicura la corretta applicazione del Sistema Qualità, supportando il responsabile nelle attività principali applicative e di controllo.

Responsabilità

Assicura la corretta applicazione del Sistema Qualità e ne garantisce il monitoraggio.

Assiste alle ispezioni degli enti di controllo (FDA, AIFA, ecc.) e dei clienti e si occupa di gestire le risposte a tutte le ispezioni seguite ed esegue, in modo autonomo, le ispezioni interne.

Gestisce, in modo autonomo, le deviazioni e le non conformità riscontrate, assicurando la qualità del prodotto in uscita e verificando l’efficacia delle azioni correttive intraprese.

Gestisce, in modo autonomo, le CAPA (Corrective And Preventive Actions) derivanti da deviazioni, reclami, change, ecc.

Controlla la conformità di tutti i documenti di produzione ed i risultati analitici, per il rilascio del prodotto.

Gestisce e coordina, in modo autonomo, le attività relative al sistema di “Change Control”.

Gestisce, in maniera autonoma, i reclami dei clienti con relativa investigazione, attività correttive, risposta e chiusura del reclamo.

Gestisce, in maniera autonoma, i reclami ai fornitori.

Segue, in modo autonomo, le attività inerenti alla gestione dei fornitori alternativi per la parte di competenza QA.

È responsabile della revisione e gestione dei documenti del Sistema Qualità.

È responsabile della redazione degli “Annual Product Reviews” (PQR) dei prodotti aziendali.

Redige e/o verifica i GMP agreement con i clienti/fornitori.

Segue, in modo autonomo, le attività inerenti ai progetti a cui collabora.

Gestisce, in modo autonomo, i rapporti con i clienti e i fornitori per la parte di competenza del QA.

Gestisce il training GMP aziendale e il monitoraggio dell’addestramento svolto dai reparti.

Partecipa allo sviluppo e all’implementazione di metodi, procedure e regolamenti necessari per il buon funzionamento dell’azienda.

Raccoglie e presenta dati e report sulla qualità del prodotto.

Collaborare con contatti esterni e/o governativi in merito ai requisiti di sicurezza, conformità e ispezione.

Requisiti

Laurea in Scienze della Vita o disciplina scientifica correlata.

Almeno 2 anni di esperienza in un settore biotecnologico/farmaceutico.

Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Conoscenza delle normative e linee guida cGMP USA, UE e ICH e delle migliori pratiche di QA.

Si mantiene aggiornato sugli standard, le specifiche e le normative del settore ed è diligente nell’incorporare tali requisiti nel processo di qualità della produzione.

Eccellente attenzione ai dettagli e capacità di follow-through e organizzative.

Raccoglie e analizza dati e possiede eccellenti capacità di organizzazione, reporting e gestione dei progetti

Ottime capacità di comunicazione verbale, scritta e interpersonale.

Deve essere auto-motivato e in grado di lavorare in modo indipendente, ma mantenere un atteggiamento focalizzato sul team.

Richiesta conoscenza Pacchetto Office o equivalenti.