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Informazioni offerta

Sede

Monza e della Brianza

Settore funzionale

Altra funzione aziendale

Descrizione

La risorsa riportando al Validation Manager dovrà gestire, in conformità con le GMP e le procedure aziendali, l’esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida di impianti, apparecchiature e processi.

Sarà inoltre impegnato nel supporto delle funzioni di stabilimento per garantire la compliance al CFR 21part 11, all’Annex 11 delle GMP europee e alle GAMP dei sistemi computerizzati convalidati.

Principali attività:

  • Effettua la revisione delle SOP, delle specifiche e dei documenti di produzione, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.
  • Effettua la stesura, la revisione della documentazione di convalida, inclusi i rapporti tecnici e le convalide di processo.
  • Effettua la revisione delle attività di convalida di processi, equipment, apparecchiature di Laboratorio CQ e utilities, con verifica della coerenza con i requisiti GMP.
  • Redige e revisiona le procedure inerenti la convalida.
  • Supporta, all’interno del team di convalida, gli operatori addetti all’esecuzione dei test per garantire le attività di equipment validation.
  • Supporta il proprio responsabile nelle attività di convalida di sistemi computerizzati nuovi o esistenti e nella relativa documentazione.
  • Supporta il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).
  • Eroga training riguardanti tematiche GMP al personale dello Stabilimento e al personale di aziende esterne impiegato presso lo Stabilimento.

Requisiti richiesti:

  • Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica;
  • Pregressa esperienza nel ruolo;
  • Buona conoscenza della lingua inglese;
  • Buona conoscenza nell’utilizzo dei principali applicativi informatici;
  • Automunito.

Completano il profilo:

Spiccate capacità di adattamento e flessibilità, indipendenza e ottime doti di comunicazione, problem solving e lavoro in team.


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