Informazioni offerta

Corden Pharma

Sede

Settore funzionale

Descrizione

La risorsa riportando al Validation Manager dovrà gestire, in conformità con le GMP e le procedure aziendali, l’esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida di impianti, apparecchiature e processi.

Sarà inoltre impegnato nel supporto delle funzioni di stabilimento per garantire la compliance al CFR 21part 11, all’Annex 11 delle GMP europee e alle GAMP dei sistemi computerizzati convalidati.

Principali attività:

• Effettua la revisione delle SOP, delle specifiche e dei documenti di produzione, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.
• Effettua la stesura, la revisione della documentazione di convalida, inclusi i rapporti tecnici e le convalide di processo.
• Effettua la revisione delle attività di convalida di processi, equipment, apparecchiature di Laboratorio CQ e utilities, con verifica della coerenza con i requisiti GMP.
• Redige e revisiona le procedure inerenti la convalida.
• Supporta, all’interno del team di convalida, gli operatori addetti all’esecuzione dei test per garantire le attività di equipment validation.
• Supporta il proprio responsabile nelle attività di convalida di sistemi computerizzati nuovi o esistenti e nella relativa documentazione.
• Supporta il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).
• Eroga training riguardanti tematiche GMP al personale dello Stabilimento e al personale di aziende esterne impiegato presso lo Stabilimento.

Requisiti richiesti:

• Laurea in Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica;
• Pregressa esperienza nel ruolo;
• Buona conoscenza della lingua inglese;
• Buona conoscenza nell’utilizzo dei principali applicativi informatici;
• Automunito.

Completano il profilo:

Spiccate capacità di adattamento e flessibilità, indipendenza e ottime doti di comunicazione, problem solving e lavoro in team.